Pharmazeutische Fachseminare

1. Pharmazeutisches Basiswissen

2. Klinische Prüfung und Arzneimittelsicherheit
 

3. Arzneimittelzulassung

1. Pharmazeutisches Basiswissen

Ob ein Mensch klug ist, erkennt man viel besser an seinen Fragen als an seinen Antworten.
(Antoine De Levis)

Arzneimittelentwicklung- Arzneimittelrecht - Klinische Forschung - Zulassung

Die rasanten Veränderungen in der Arbeitswelt erfordern von allen Mitarbeitern eines Unternehmens maximales Know-How und größtmöglichen Einsatz. Häufig fehlt jedoch in den einzelnen Abteilungen die Zeit, neue bzw. fachfremde Mitarbeiter systematisch und umfassend einzuarbeiten. Um den hohen Ansprüchen von Kunden und Behörden entsprechen zu können, sollten Mitarbeiter eines Pharmaunternehmens über fachliche Grundkenntnisse verfügen, die es ermöglichen, Zusammenhänge besser zu erkennen, souveräner mit den Inhalten der täglichen Arbeit umzugehen und effizienter mit internen und externen Kunden zu kommunizieren.

Teilnehmerkreis:
Fachkräfte, Sachbearbeiter/innen, Assistenten/innen, Neu- und "Quer"-einsteiger unterschiedlicher Fachabteilungen pharmazeutischer Unternehmen

Lernziele:
In diesem Seminar werden Ihnen die wichtigsten Schritte in der Entwicklung eines Arzneimittels vorgestellt. Sie erhalten einen Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen und lernen, die wesentlichen Begriffe aus den Bereichen Klinische Prüfung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelzulassung richtig zuzuordnen.

Ihr Nutzen:
Nach diesem Seminar kennen Sie wesentliche Fachbegriffe und Zusammenhänge im Rahmen des Lebenszyklus eines Arzneimittels und verstehen die Gesamtzusammenhänge in Ihrem Unternehmen besser.

Inhalte sind unter anderem:

• Vom Molekül zur Markteinführung – Stationen in der Entwicklung eines Arzneimittels
• Besonderheiten der präklinischen Entwicklung
• Die Aufgaben der unterschiedlichen Fachabteilungen in einem pharmazeutischen Unternehmen
• Grundlagen des Arzneimittelrechts
• Was ist ein Arzneimittel und wie grenzen sich Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte,
  Lebensmittel und Kosmetika davon ab?
• Was sind EU-Verordnungen, EU-Richtlinien und Guidelines?
• Wo sind welche Informationen im "Gesetzesdschungel" zu finden?
• Rechtliche Rahmenbedingungen von klinischen Prüfungen
• Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen
• Verantwortlichkeiten der an einer klinischen Studie beteiligte Personen
• Arzneimittelsicherheit und der Umgang mit Nebenwirkungen
• Wie entsteht die Packungsbeilage?
• Vorbedingungen und rechtliche Grundlagen einer Zulassung
• Die verschiedenen Zulassungsverfahren
• Wesentliche Aspekte bei der Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen

So arbeite ich mit Ihnen:

• Lerngespräche und viele praktische Beispiele
• lebendige Diskussionen
• Antworten auf Fragen aus Ihrem Berufsalltag

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2. Klinische Prüfung und Arzneimittelsicherheit

Eine Investition in Wissen bringt immer noch die besten Zinsen.
(Benjamin Franklin)

Die dynamischen Veränderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen und Arzneimittelsicherheit erfordern eine kontinuierliche Fortbildung und immer bessere Qualifikation der damit betrauten Mitarbeiter.

Dies gilt neben den unmittelbar verantwortlichen Personen auch für Sekretärinnen und Assistentinnen, die als organisatorische und kommunikative Schaltstellen Zusammenhänge schnell und sicher erfassen und weiterleiten müssen.

Teilnehmerkreis:
Abteilungs- und Bereichsleitersekretärinnen, Assistenten/innen und Sekretärinnen der Abteilungen Medizin ("MedWiss“), Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit

Lernziele:
In diesem Seminar lernen Sie, wie klinische Prüfungen geplant und durchgeführt werden. Sie lernen die rechtlichen Rahmenbedingungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und Arzneimittelsicherheit kennen und erfahren, welche Vorschriften für den Bereich Drug Safety relevant sind.

Ihr Nutzen:
Nach diesem Seminar kennen Sie wesentliche Fachbegriffe und Zusammenhänge im Rahmen von klinischen Prüfungen und Arzneimittelsicherheit und erkennen, welche Aufgaben Sie als Assistentin übernehmen können, um Ihren Vorgesetzten wirkungsvoll und kompetent zu entlasten.

Inhalte sind unter anderem:

• Die vier Phasen der klinischen Prüfung
• Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen
• Gesetzliche Rahmenbedingungen
• Bedeutung und Inhalt von Good Clinical Practice (GCP)
• Die Aufgaben und Funktionen der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen
• Informed Consent und Studienprotokoll
• Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen
• Die Bedeutung der Ethik-Kommission
• Arzneimittelsicherheit und der Umgang mit Nebenwirkungen
• Neue Regelungen zur Pharmacovigilanz
• Der Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
• Der Stufenplan und die Verantwortlichkeiten des Stufenplanbeauftragten

So arbeite ich mit Ihnen:

• Lerngespräche und viele praktische Beispiele
• lebendige Diskussionen
• Antworten auf Fragen aus Ihrem Berufsalltag

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3. Arzneimittelzulassung

Überlegen macht überlegen.
(Antoine de Saint-Exupéry)

Die europäische Harmonisierung der Anforderungen an Zulassungsunterlagen für Arzneimittel und die stufenweise Angleichung der Formate in den Kernregionen Europa, USA und Japan sorgen für einen steigenden Informationsbedarf in den verantwortlichen Abteilungen eines pharmazeutischen Unternehmens. Fundiertes Fachwissen bei Assistenten bzw. Sekretärinnen trägt dazu bei, dass Unterlagen korrekt und vollständig zusammen gestellt werden und wichtige Fristen einhalten werden.

Teilnehmerkreis:
Abteilungs- und Bereichsleitersekretärinnen, Assistenten/innen und Sekretärinnen der Abteilung Zulassung/Drug Regulatory Affairs oder aus Abteilungen, die eng mit diesem Bereich zusammen arbeiten

Lernziele:
In diesem Seminar lernen Sie die Abläufe und die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen der verschiedenen Zulassungsverfahren kennen. Sie erfahren, welche Verfahren für welche Produkte geeignet sind und welche Aspekte für die Dossierbearbeitung besonders wichtig sind. Gemeinsam wird erarbeitet, welche Aufgaben Sie als Assistentin übernehmen können.

Ihr Nutzen:
Sie kennen die verschiedenen Zulassungsverfahren und deren Besonderheiten, so dass Sie kompetent die entsprechenden Unterlagen zusammenstellen und vorbereiten können, sowie Termine zuverlässig koordinieren und überwachen können.

Inhalte sind unter anderem:

• Grundlagen des harmonisierten Arzneimittelgesetzes in Europa
• Die Bedeutung der ICH-Konferenz
• Aktivitäten im Vorfeld einer Zulassung
• Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen im CTD-Format
• Die verschiedenen Zulassungsverfahren: Anwendungsbereiche und Besonderheiten
• das zentrale Verfahren,
• das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
• das dezentrale Verfahren
• das nationale Zulassungsverfahren
• Die europäische Zulassungsagentur (EMEA) und ihre Ausschüsse
• Die Bedeutung von SPC, Summaries und Assessment Reports
• Die Vorbereitung von "Variations"

So arbeite ich mit Ihnen:

• Lerngespräche und viele praktische Beispiele
• lebendige Diskussionen
• Antworten auf Fragen aus Ihrem Berufsalltag

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